BS EN ISO 18113-2-2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂

作者:标准资料网 时间:2024-05-27 08:18:38  浏览:8783   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Invitrodiagnosticmedicaldevices-Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)-Invitrodiagnosticreagentsforprofessionaluse
【原文标准名称】:体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
【标准号】:BSENISO18113-2-2009
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2010-02-28
【实施或试行日期】:2010-02-28
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:分析装置;应用;制造商资料;诊断;诊断设备;诊断系统;企业;专家;在体外;信息;使用说明书;研究;体外诊断;加标签;标签;实验室医学;道路标记;医疗设备;医学科学;医疗技术学;操作说明书;人员;试剂;规范(验收);用户信息
【英文主题词】:Apparatusforanalysis;Applications;Dataofthemanufacturer;Diagnosis;Diagnosticequipment;Diagnosticsystems;Enterprises;Experts;Invitro;Information;Instructionsforuse;Investigations;In-vitrodiagnostic;Labelling;Labels;Laboratorymedicine;Markingofroads;Medicalequipment;Medicalsciences;Medicaltechnology;Operationalinstructions;Personnel;Reagents;Specification(approval);Userinformation
【摘要】:ThispartofISO18113specifiesrequirementsforinformationsuppliedbythemanufacturerofIVDreagentsforprofessionaluse.ThispartofISO18113alsoappliestoinformationsuppliedbythemanufacturerwithcalibratorsandcontrolmaterialsintendedforusewithIVDmedicaldevicesforprofessionaluse.ThispartofISO18113canalsobeappliedtoaccessories.ThispartofISO18113appliestothelabelsforouterandimmediatecontainersandtotheinstructionsforuse.ThispartofISO18113doesnotapplytoa)IVDinstrumentsorequipment,b)IVDreagentsforself-testing.
【中国标准分类号】:C44
【国际标准分类号】:11_100_10
【页数】:22P.;A4
【正文语种】:英语